DOG NEWS har mottagit många samtal och email om biverkningar på fästingpreparatet Bravecto, rykten säger att preparatet gör hundar mycket sjuka och till och med skulle döda hundar. Nedan kommer skriftligt svar från Intervet, vi väntar fortfarande på rapporten från Läkemedelsverket som publiceras senare.

Bravecto har en lång effekt (12 veckor), vilket innebär att hunden under denna period kan drabbas av många olika problem som inte är relaterade till behandlingen. Ett exempel är epilepsi som är vanligt i hundpopulationen eller hårfällning som också förekommer naturligt i cykler eller kan ha andra orsaker. Även missbildade valpar förekommer utan att det går att hitta en orsak.

Den senaste sammanställningen av säkerhetsövervakningen (Period Safety Update Report) visar att säkerheten och effekten hos Bravecto ligger i linje med den samlade erfarenheten hittills och med säkerhetsinformationen i SPCn, dvs. nytta-riskförhållandet har inte förändrats och inga åtgärder behöver vidtas.

Alla läkemedel kan ge biverkningar, allt från obetydliga effekter till livshotande tillstånd och varierar stort mellan olika läkemedel och individer. Förväntade biverkningar och deras frekvens anges i godkänd produktinformation (SPC).

Misstänkta biverkningar ska rapporteras och analyseras även om sambandet mellan biverkningen och det aktuella läkemedlet inte har bekräftats.

För varje enskild rapport görs en bedömning om ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen anses troligt eller möjligt, alternativt inte går att bedöma eller anses osannolikt. Hänsyn tas då till djurets hälsotillstånd, samtidigt intag av andra läkemedel samt tidsförlopp för intag/exponering och händelse. Den enskilda biverkningsrapporten kan ses som en pusselbit där man kan dra slutsatser om ett eventuellt samband med läkemedlet först efter analys av andra liknande rapporter. Att det föreligger/finns rapport(er) betyder alltså inte alltid per automatik att ett samband fastställts.

När en biverkning tillskrivs ett troligt samband med ett läkemedel betyder det att ingen annan lika trolig förklaring föreligger medan ett möjligt samband betyder att annan/andra lika troliga förklaringar är möjligt/möjliga.

Ibland kan man inte fastställa om ett samband är troligt eller möjligt men man kan heller inte utesluta det, då anses sambandet inte möjligt att fastställa.

Innan ett läkemedel godkänns genomförs studier för att identifiera möjliga biverkningar Ibland upptäcks ovanliga biverkningar först efter att läkemedlet använts av ett stort antal patienter. Det är därför viktigt med fortsatt säkerhetsövervakning efter det att läkemedlet har godkänts, speciellt noga följs ett läkemedel med en ny substans.

Alla EU:s medlemsländer har en avdelning eller myndighet som ansvarar för den nationella säkerhetsövervakningen av läkemedel och dessa enheter samarbetar över nationsgränserna. Företag och myndigheter samlar in och analyserar rapporter om misstänkta biverkningar och biverkningsrapporterna samlas i en gemensam europeisk databas.

Ny information granskas och sätts i relation till den kända säkerhetsprofilen. Detta kallas signalspaning och idkas av både företag och myndigheter för att upptäcka ovanliga, icke tidigare kända biverkningar, samt eventuell ökning i antal eller svårighet av tidigare kända biverkningar. Vid behov kan åtgärder vidtas, till exempel kan förändring av biverkningsavsnitt eller varningstext göras.

Lena Malmgren

Manager Veterinary Medicine
DVM, Ass. Prof.

MSD Animal Health

Intervet AB