Dog News har fått svar från Intervet AB angående Bravecto

Alla läkemedel kan ge biverkningar. Hur ofta och i vilken grad varierar däremot stort mellan olika läkemedel och individer. Biverkningar och deras frekvens anges i godkänd produktinformation.

Innan ett läkemedel godkänns genomförs studier för att identifiera möjliga biverkningar och minimera riskerna och maximera nyttan. Ibland upptäcks ovanliga biverkningar först efter att läkemedlet använts av ett stort antal patienter, under olika förutsättningar samt under lång tid. Det är därför viktigt med fortsatt säkerhetsövervakning efter det att läkemedlet har godkänts, speciellt noga följs ett läkemedel med en ny substans.

Alla EU:s medlemsländer har en avdelning eller myndighet som ansvarar för den nationella säkerhetsövervakningen, dessa enheter samarbetar även över nationsgränserna. Företagen och myndigheter samlar in och analyserar rapporter om misstänkta biverkningar och utbyter kontinuerligt information.

Biverkningsrapporter överförs till en gemensam, europeisk databas och utvärderas här tillsammans med data från kliniska prövningar, medicinsk litteratur, samt information från andra myndigheter utanför EU.

Ny information granskas och sätts i relation till den kända säkerhetsprofilen. Detta kallas signalspaning och idkas av både företag och myndigheter för att upptäcka ovanliga, icke tidigare kända biverkningar samt eventuell ökning i antal eller svårighet av tidigare kända biverkningar.

Vid behov vidtas åtgärder för att säkerställa att läkemedel används på ett sätt som minimerar riskerna, samtidigt som nyttan maximeras. Till exempel kan förändring av biverkningsavsnitt eller varningstext göras.

Misstänkta biverkningar ska rapporteras och analyseras även om sambandet mellan biverkningen och det aktuella läkemedlet inte har bekräftats, dvs en misstänkt biverkan eller rapport behöver inte betyda att det är läkemedlet som orsakat symtomen.

Lösryckt statistik säger ingenting. Man måste ställa informationen mot andra, yttre faktorer. En enskild biverkningsrapport ska ses som en del av ett mönster, där man först efter analys av andra, liknande rapporter kan dra slutsatser om eventuellt samband med läkemedlet.

Dokumentet under ”här” är en ansökan om registrering i USA (en sk NADA New Animal Drug Application). Texten i ”Fass” är godkänd i Europa. Rekommendationerna kan skilja sig något mellan USA och Europa beroende på hur respektive myndighet bedömer studierna.

Rekommendationen i USA att man inte ska behandla hundar yngre än 6 mån beror INTE på att man bedömer användningen av Bravecto som osäker, utan på att de undersökningar som visar hur läkemedlet omsätts i kroppen visar på en snabbare nedbrytning av läkemedlet hos yngre hundar, vilket därmed eventuellt skulle kunna leda till en kortare varaktighet av effekten. Detta betyder alltså inte att det är farligt att behandla en 8-veckors valp, utan att man i USA bedömer att tillgängliga data inte ger stöd för 12-veckors effekt hos hundar yngre än 6 månader.

Bravecto har en lång effekt (12 veckor), vilket innebär att hunden under denna period kan drabbas av många olika problem som inte är relaterade till behandlingen. Ett exempel är epilepsi som är vanligt i hundpopulationen. Även missbildade valpar förekommer utan att det går att hitta en orsak.

De säkerhetsstudier som har utförts under dräktighet har utretts och bedömts av myndigheterna i Europa och i USA och båda myndigheterna har dragit slutsatsen att Bravecto är säkert att använda vid dräktighet.

Säkerhetsövervakningen av Bravecto visar att säkerheten och effekten ligger i linje med den samlade erfarenheten hittills och att nytta-riskförhållandet inte har förändrats.

Vi har så långt det är möjligt, försökt kontrollera de misstänkta biverkningar som nämns på DogNews sida, men tyvärr blir informationen väldigt knapphändig vid den här typen av ”efterlysning”. Vi ser gärna att djurägarna tar en direktkontakt med oss, Intervet AB/MSD Animal Health.

Vidare vill Lena Malmgren Manager Veterinary Medicine gärna ha kontakt med de djurägare som har skickat in misstänkta biverkningar till Dog News, så att det kan göra ordentliga biverkningsrapporter.

MYCKET VIKTIGT ATT NI RAPPORTERAR IN BIVERKNINGAR TILL LÄKEMEDELSVERKET https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso—sjukvard/Rapportera-biverkningar/  Flera som säger sig veta om döda hundar i Sverige av just Bravecto men enligt uppgift finns bara en rapport inkommen med endast 1 död hund! Så har ni upplevt biverkningar gör en anmälan!!

Lena Malmgren
Manager Veterinary Medicine
DVM, Ass. Prof. 
Intervet AB 
Box 6195
SE-102 33 Stockholm, Sweden
Gävlegatan 22, plan 4
lena.malmgren@merck.com
T: +46 (0) 8 522 21 663



Det här inlägget postades i Nyheter. Bokmärk permalänken.

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s